De European Health Data Space (EHDS) is een baanbrekende stap in de European Health Union. Dit initiatief van de Europese Commissie creëert een veilig en effectief kader voor het uitwisselen van gezondheidsdata, zodat patiënten beter worden ondersteund en innovaties sneller kunnen worden gerealiseerd. Vanaf 2025 treedt de EHDS in werking, en in 2028 wordt grensoverschrijdende data-uitwisseling mogelijk binnen de EU. Voor de life sciences-sector biedt deze regelgeving kansen, maar ook uitdagingen. Astrid Goossens en Lucien De Busscher van EY delen hun inzichten over de impact en de stappen die bedrijven moeten zetten om het volledige potentieel van de EHDS optimaal te benutten.
De European Health Data Space (EHDS) maakt de toegang tot en uitwisseling van gezondheidsdata tussen EU-lidstaten eenvoudiger en veiliger. Dit regelgevingskader heeft twee kernambities. Ten eerste is er het primaire gebruik van data, dat patiënten meer controle geeft over hun eigen gezondheidsgegevens en grensoverschrijdende uitwisseling mogelijk maakt. “De EHDS zorgt ervoor dat patiënten, waar ze ook zijn, hun medische gegevens eenvoudig kunnen delen met zorgverleners in andere landen”, legt Astrid Goossens van EY uit, specialist in life sciences.
Een concreet voorbeeld? “Stel, je breekt je been tijdens een vakantie in Griekenland”, vervolgt Goossens. “Dankzij de EHDS kunnen artsen daar snel je medische dossier raadplegen en direct zien welke behandelingen en medicaties je hebt gehad. Zo kunnen ze sneller en veiliger handelen, zonder kostbare tijd te verliezen aan het opvragen van informatie.”
Volgens EY biedt de EHDS daarnaast meer dan enkel mogelijkheden voor noodhulp en basiszorg. “Door verschillende datasets te koppelen, kunnen we patronen en correlaties ontdekken die voorheen onzichtbaar waren. Stel, een patiënt breekt zijn been, maar door data-analyse ontdekken we ook dat hij osteoporose heeft, wat vraagt om een aangepaste behandeling. Dit creëert een rijke bron van informatie die niet alleen de individuele zorg verbetert, maar ook breder inzetbaar is voor preventie en innovatie in de gezondheidszorg”, legt Goossens uit.
Ongezien in Europa
Naast directe zorgtoepassingen maakt de EHDS ook secundair gebruik van gezondheidsdata mogelijk: geanonimiseerde gegevens worden beschikbaar gesteld de industrie, overheden en onderzoeksinstellingen voor onderzoek, innovatie en beleidsvorming. Hierdoor krijgen ze toegang tot waardevolle informatie, wat leidt tot snellere ontwikkeling van nieuwe behandelingen, medische innovaties en meer gepersonaliseerde zorgoplossingen.
Lucien De Busscher, Partner Advisory Services bij EY en een expert met jarenlange ervaring in life sciences, benadrukt dat de schaal van de EHDS “ongezien in Europa” is. “We hebben nooit eerder geprobeerd om gegevens op deze manier EU-breed te delen. Het is een enorme uitdaging, vooral door de diversiteit aan bestaande systemen en platforms, zoals CoZo in België, waar niet alle zorgverleners toegang tot hebben. Terwijl het organiseren van patiëntengegevens haalbaar lijkt, blijkt het delen van data door farmaceutische en MedTech bedrijven een veel grotere uitdaging.”
Schat aan mogelijkheden
De EHDS zal een grote grote impact hebben op bedrijven in de gezondheidszorg en de life sciences-sector, zoals farmaceutische bedrijven, ziekenhuizen, technologiebedrijven en ontwikkelaars van gezondheidsapps. “Voor deze bedrijven opent de EHDS deuren naar waardevolle gezondheidsdata, bijvoorbeeld medische geschiedenis, levensstijlindicatoren en gegevens van medische apparaten”, legt Goossens uit. “Deze data biedt een schat aan nieuwe mogelijkheden voor onderzoek, marktinzichten en de ontwikkeling van patiëntgerichte producten.”
De EHDS impacteert uiteenlopende bedrijfsactiviteiten, zoals onderzoek en ontwikkeling, regulatory & quality assurance, marketing en post-market surveillance. Dit geeft bedrijven de kans om dieper inzicht te krijgen in patiëntenpopulaties, zorgtrajecten en voorschriftpatronen. De Busscher ziet daarbij een groot potentieel in de data van wearables en gezondheidsapps. “Deze data stelt ons in staat om de zorg verder te personaliseren en beter te begrijpen welke behandelingen het meest effectief zijn voor specifieke patiëntengroepen.”
Veiligheid en datadeling
De implementatie van de EHDS brengt ook uitdagingen met zich mee. Zo ervaren bedrijven een verhoogde werkdruk om aan de nieuwe regelgeving te voldoen, en zijn er extra eisen voor de certificering van gezondheidsapps als medische hulpmiddelen. Dataveiligheid is een cruciaal aandachtspunt, aangezien de bescherming van patiëntgegevens vooropstaat. “Veel mensen zijn terughoudend om hun gezondheidsdata te delen, uit angst dat deze in verkeerde handen vallen, bijvoorbeeld bij verzekeraars. Dit vraagt om robuuste cybersecurity en duidelijke regels over hoe en door wie de data mag worden gebruikt”, legt De Busscher uit. Heldere en betrouwbare maatregelen zijn cruciaal om de privacy te waarborgen en het vertrouwen van burgers te winnen.
Daarnaast vormt de bereidheid van farmaceutische bedrijven om data te delen een grote uitdaging. De sector aarzelt vaak om bedrijfsgevoelige informatie vrij te geven, en EY ziet het als een prioriteit om bedrijven te ondersteunen bij het vinden van een strategische balans. “De sleutel ligt in het vinden van een evenwicht tussen verplichtingen en toegevoegde waarde voor de sector”, aldus De Busscher. Goossens benadrukt dat het belangrijk is om bedrijven bewust te maken van de meerwaarde die de EHDS kan bieden. “Door data te delen, kunnen farmabedrijven inzichten verkrijgen die ze zelf wellicht niet kunnen verzamelen, zoals gegevens uit wearables of gezondheidsapps”, zegt ze. “Dit biedt unieke mogelijkheden om nieuwe verbanden te ontdekken en waardevolle inzichten op te doen. Deze data kan leiden tot innovatieve ontwikkelingen en een beter begrip van patiëntbehoeften.”
Strategische oefening
Om bedrijven klaar te stomen voor de complexe eisen van de EHDS-wetgeving biedt EY een combinatie van diepgaande expertise en praktische frameworks. “Bedrijven kunnen niet alleen rekenen op onze kennis van de regelgeving, maar ook op de tools en processen die we samen met hen doorlopen om hen volledig voor te bereiden”, legt Goossens uit. EY wil bedrijven, net zoals bij de implementatie van de Medical Device Regulation (MDR, een Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen), laten inzien dat de EHDS niet enkel een nalevingsoefening is. “We zien de EHDS juist als een kans om strategisch voordeel te behalen”, zegt De Busscher. “Door slim naar hun data te kijken, kunnen bedrijven waarde creëren en kosten besparen.”
EY ondersteunt bedrijven ook bij het identificeren van de relevante data en het ontwikkelen van een solide databeveiligingsstrategie die voldoet aan de EHDS-normen. “Via industrieplatforms en webinars informeren we bedrijven over de steeds veranderende regelgeving en de implementatiestappen die daarbij horen”, aldus De Busscher, die benadrukt hoe belangrijk het is een betrouwbare partner te betrekken in dit traject. “Dit is een gigantisch project, en de juiste partner is cruciaal om de implementatie succesvol te laten verlopen”, besluit hij.
Klaar om de mogelijkheden van de EHDS te benutten? Neem contact op met EY en ontdek hoe onze experts uw organisatie kunnen ondersteunen bij elke stap van dit traject.
